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纯化水设备的分类及水质标准



来源:长沙水处理设备工程公司 编辑:长沙水处理工程师 时间:2015-06-29 15:57 点击:

  让莱特莱德长沙水处理设备公司的小编为您介绍纯化水设备的分类及水质标准,希望对广大用户有所帮助。

  1、制药用水

  工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水的分类

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

 

纯化水设备

  2)纯化水(PurifiedWater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

  灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

 

纯化水设备

  2、制药用水的水质标准

  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

  2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。

  国家规定要求:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:

  ①药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。

  ②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm。标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定。如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

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